由于藥品穩定性實驗,在進行溫度條件的設置時,通常情況下與實驗室內的腸炎溫度較為接近,所以箱體的絕緣保溫性能以及制冷機組的制冷效率都不是影響其能耗的關鍵因素,而從技術的層面來進行分析,生產廠家并不需要花費過多的成本或精力就能解決這一問題[3]。工作人員如果能夠快速且精準的對制冷量進行調節,就能夠精準地對加濕量進行調節,同時通過有效的調整溫度,則能夠起到無須或者幾乎不可以加熱就達到熱平衡的效果,所以冷熱調節控制與加濕調節是對實驗箱能耗產生影響的一項關鍵因素。
為了準確且全面地對藥品穩定性試驗箱的能耗進行評估,工作人員在進行實驗時將不同規格的產品在不同的工作狀態下進行耗電量、能效的測試,工作人員發現藥品穩定性試驗箱,在正常的工作中箱體內的溫度和相對濕度與箱體的使用環境之間有較為密切的關聯。若環境溫度較高,則需要在箱體內進行降溫處理,而有時環境溫度較低,則需要在箱體內進行升溫處理。降溫和升溫在整個過程中整體的消耗能力具有較大的差異,所以工作人員在進行實驗時進行了多次的測試。發現環境溫度與箱內的溫度差異最大時,實驗箱的能耗則最高。在進行實驗證實腋溫濕度可控的情況下,能夠在實驗箱內進行而在箱體周圍進行環境溫度和相對濕度的測試,是需要根據產品的面板對箱內的溫度和濕度進行調整。為了確保實驗的準確性,工作人員將藥品溫度聯系工作4小時后取實驗數據,發現工作時間越長,則每小時的耗電量越低。
藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。為了進一步探究藥品穩定性試驗箱的工作原理,本文基于SHH-1000SD-2T.型號的藥品穩定性試驗箱,對其實際工作情況進行探究、分析。這一藥品穩定性試驗箱的生產廠家為重慶永生實驗儀器廠,其箱體內的容積為1000L。用于測試的儀器的溫度、濕度都要經過校驗,并在有效期內,具備校準證書。本試驗是負載試驗,模擬樣品的準備過程:按照樣品擺放規定將供試樣品準確擺放好,負載總體積模擬箱體日常工作容積,不可阻塞氣流運動[4]。試驗設定溫濕度:25.0±2.0℃,60.0±5.0%。(超出該限度設備會發出異常報警)各個環境溫度條件試驗時間為4小時,以此來測試環境溫度對試驗箱運行的影響,環境溫度通過室內空調調節的方式來控制。
條件一:藥品穩定性試驗箱制冷裝置的開啟情況:制冷1開啟,制冷2關閉。所有溫度條件下的數據均在設備溫濕度初步穩定之后開始記錄。
針對環境條件在30℃、36℃出現異常情況,特進行了以下試驗:
條件二:藥品穩定性試驗箱制冷裝置開啟情況:制冷1開啟,制冷2開啟。